Shilajit tulensendiri tidak menyalahi undang-undang secara universal, tetapi penjualan dan importnya dikawal ketat di beberapa pasaran kerana kebimbangan keselamatan - terutamanya pencemaran logam-berat dan kualiti produk yang tidak konsisten. Sesetengah negara telah mengeluarkan larangan secara terang-terangan ke atas produk shilajit tertentu pada masa lalu atau sekatan eksport/import sementara; yang lain membenarkan produk serbuk ekstrak shilajit tulen hanya jika ia memenuhi-kebenaran pasaran yang ketat, ujian dan keperluan pelabelan. Bagi pembekal atau jenama, ini bermakna akses pasaran ditentukan oleh kawalan kualiti produk, dokumentasi dan tuntutan sama seperti oleh bahan itu sendiri. Jadi mari kita lihat Di Negara Mana Shilajit Diharamkan?
Tidak ada peraturan global atau perjanjian antarabangsa yang mengharamkan shilajit sepenuhnya. Sebaliknya, setiap negara menilainya melalui sistem kawal selia keselamatan makanan, suplemen atau farmaseutikalnya sendiri. Akibatnya, shilajit adalah sah di banyak pasaran, terhad di pasaran lain, dan sukar untuk dikomersialkan di beberapa wilayah dengan keperluan yang lebih ketat. Bagi perniagaan yang terlibat dalam mengeksport, mengimport atau mengedar produk shilajit, memahami peraturan negara ini adalah penting.
Kebanyakan sekatan komersial timbul daripada kebimbangan tentang kualiti dan keselamatan. Shilajit ialah bahan semula jadi yang dikumpul dari-kawasan altitud tinggi dan mesti disucikan dengan teliti. Jika ia tidak diproses dengan betul, ia boleh mengandungi logam berat, pencemaran mikrob, atau kekotoran organik. Oleh sebab itu, beberapa negara menggunakan kawalan yang kuat walaupun mereka tidak melarangnya secara jelas. Pasaran utama dengan sekatan ketara termasuk Kanada, sebahagian daripada Kesatuan Eropah, Australia dan Amerika Syarikat. Banyak negara lain menggunakan peraturan perubatan herba am atau makanan-novel yang menjadikan kemasukan pasaran lebih rumit.
Kanada
Kanada adalah salah satu pasaran paling ketat untuk shilajit kerana insiden keselamatan masa lalu yang melibatkan produk Ayurveda. Health Canada telah mengeluarkan amaran awam mengenai penyediaan herba tertentu, termasuk shilajit, apabila logam berat seperti plumbum, merkuri atau arsenik ditemui dalam barangan import. Amaran ini tidak mewakili larangan penuh, tetapi ia menunjukkan bahawa pihak berkuasa memantau produk ini dengan teliti.
Di Kanada, sebarang produk kesihatan semula jadi (NHP) yang dijual kepada pengguna mesti menerima lesen produk. Tanpa kebenaran ini, syarikat tidak boleh memasarkan shilajit secara sah dalam saluran runcit atau dalam talian. Untuk mendapatkan kelulusan, pembekal mesti menyediakan bukti keselamatan, ketulenan ramuan, ujian mikrob, data kestabilan dan kawalan pembuatan yang betul. Produk yang diimport juga mesti mematuhi peraturan pelabelan Kanada dan Amalan Pengilangan Baik (GMP).
Dari segi praktikal, Kanada ialah pasaran yang mencabar untuk shilajit melainkan pembekal melabur dalam-pemurnian berkualiti tinggi, ujian-pihak ketiga dan dokumen permohonan terperinci. Banyak perniagaan memilih untuk tidak memasuki Kanada kerana proses kebenaran adalah panjang dan terperinci.
Kesatuan Eropah (EU)
Suruhanjaya Eropah dan pihak berkuasa negara-anggota menilai banyak ramuan tradisional di bawah Peraturan Makanan Novel EU (Peraturan (EU) 2015/2283). Shilajit telah diperiksa dalam konteks itu dan - bergantung pada penggunaan yang dimaksudkan (makanan, makanan tambahan atau produk perubatan) - boleh dianggap sebagai makanan baharu yang memerlukan-keizinan pasaran dan dokumen keselamatan. Tanpa kebenaran makanan-novel positif atau sejarah penggunaan penting sedia ada di EU sebelum 15 Mei 1997, meletakkan shilajit di pasaran EU sebagai makanan atau makanan tambahan boleh disekat. Ini mewujudkan halangan de facto sehingga pembekal melengkapkan kebenaran.
Bagi syarikat yang menyasarkan EU, proses pembersihan yang didokumenkan, data keselamatan dan perundingan kawal selia adalah langkah yang perlu.
Australia
Australia dilihat secara meluas sebagai salah satu pasaran yang paling ketat untuk shilajit. Pentadbiran Barangan Terapeutik (TGA) mengawal selia vitamin, suplemen dan produk herba di bawah rangka kerja gaya-farmaseutikal yang kukuh. Beberapa ulasan undang-undang dan analisis industri menyatakan bahawa shilajit mungkin haram untuk dijual di Australia melainkan ia dimasukkan dalam Daftar Barangan Terapeutik Australia (ARTG). Mendapatkan senarai memerlukan bukti yang luas tentang identiti, ketulenan, komposisi, keselamatan dan kualiti pembuatan.
Pihak berkuasa Australia juga mengawal ketat pengiklanan. Sebarang tuntutan terapeutik yang tidak-diluluskan boleh mengakibatkan tindakan penguatkuasaan atau penalti, termasuk denda. Walaupun pengimportan-penggunaan peribadi mungkin boleh dilakukan di bawah syarat tertentu, pengimportan komersial tanpa pendaftaran yang betul boleh membawa kepada penahanan atau pemusnahan penghantaran.
Oleh kerana penguatkuasaan yang kuat dan potensi penalti, Australia sering dianggap sebagai-pasaran berisiko tinggi untuk pembekal ekstrak shilajit pukal. Syarikat yang memasuki pasaran ini biasanya mendapatkan panduan undang-undang dan semakan peraturan sebelum merancang pengedaran komersial.
Amerika Syarikat
Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan AS (FDA) tidak mempunyai "larangan" khusus pada shilajit sebagai ramuan diet; walau bagaimanapun, FDA dan pihak berkuasa negeri telah mengeluarkan amaran tentang produk Ayurveda (termasuk yang mengandungi shilajit) apabila logam berat atau tuntutan dadah yang tidak diluluskan hadir. Di AS, suplemen mestilah selamat, dilabel dengan betul dan tidak boleh dipasarkan dengan-tuntutan rawatan penyakit. Oleh itu, syarikat harus menyediakan-sijil analisis pihak ketiga (CoA), dokumentasi Amalan Pengilangan Baik (GMP) dan mengelakkan tuntutan terapeutik. Penguatkuasaan FDA memberi tumpuan kepada pemalsuan, pencemaran, dan tuntutan terapeutik yang menyalahi undang-undang.
Pasaran lain
Di banyak negara lain, shilajit tidak diharamkan atau diluluskan sepenuhnya. Ia sering dianggap sebagai ubat herba atau ramuan makanan herba. Peraturan nasional mungkin memerlukan pendaftaran, ujian keselamatan atau permit import. Kastam juga boleh menahan penghantaran jika produk tidak termasuk data ketulenan yang betul, -keputusan ujian logam berat atau dokumentasi GMP.
Untuk perniagaan yang beroperasi secara global, amalan terbaik ialah menyediakan dokumentasi yang komprehensif, termasuk ujian identiti, laporan mikrob dan logam berat-, data kestabilan dan perihalan pembuatan yang jelas. Bahan ini membantu mencegah kelewatan kastam dan menyokong kemasukan pasaran yang lebih lancar.
|
Negara |
Status Kawal Selia |
Kesan Perniagaan |
|
Kanada |
Tidak diharamkan, tetapi sangat terhad |
Masuk pun susah. Produk tanpa kebenaran tidak boleh dijual. Kos ujian dan dokumentasi yang tinggi. |
|
EU |
Selalunya dianggap sebagai Makanan Novel, ia tidak boleh dijual tanpa kebenaran |
Tanpa kelulusan, produk mungkin disekat oleh kastam. Proses pengawalseliaan adalah panjang dan mahal. |
|
Australia |
Sangat menyekat; boleh dianggap haram untuk dijual tanpa penyenaraian ARTG |
Pasaran berisiko tinggi-. Penalti undang-undang mungkin. Perniagaan mesti mendapatkan panduan kawal selia sebelum masuk. |
|
AS |
Sah sebagai bahan tambahan diet jika patuh |
Pasaran terbuka, tetapi fokus yang kuat pada kualiti, GMP, dan pelabelan yang betul. Import tidak-patuh mungkin ditahan. |
|
Lain-lain |
tidak diharamkan mahupun diluluskan sepenuhnya |
Proses pengawalseliaan boleh menjadi panjang. Data pematuhan dan keselamatan adalah penting. |
Mengapa Negara Mengehadkan Ban Shilajit?
● Pencemaran logam berat-:
Shilajit mentah yang diekstrak daripada batu boleh mengandungi arsenik, plumbum, merkuri dan logam lain. Pengawal selia mengehadkan penjualan produk dengan paras logam berat-yang tidak selamat kerana kes keracunan yang didokumenkan daripada ubat tradisional yang tercemar. Ini adalah satu-satunya sebab praktikal terbesar untuk tindakan penguatkuasaan.
● Kekurangan piawaian pembuatan/pemurnian yang konsisten:
Terdapat variasi dalam cara shilajit diproses. Resin yang tidak ditulenkan atau serbuk yang diproses dengan buruk berkemungkinan besar mengandungi bahan cemar, bahan pencemar atau bahan yang tidak diisytiharkan. Oleh itu, pengawal selia memerlukan rekod penulenan, spesifikasi dan CoA.
●Novel-isu makanan dan klasifikasi:
Apabila pihak berkuasa menganggap shilajit sebagai "makanan baru" atau ubat, pembekal mesti memenuhi ambang bukti yang berbeza (dan lebih ketat) - dosier keselamatan, data klinikal atau pendaftaran sebagai ubat - sebelum jualan sah.
●Pelabelan salah dan tuntutan kesihatan yang menyalahi undang-undang:
Memasarkan shilajit dengan -tuntutan rawatan penyakit mencetuskan penguatkuasaan; pengawal selia memaksa penyingkiran produk atau mengeluarkan amaran.
●Kawalan import dan kastam:
Walaupun penjualan domestik dibenarkan, agensi kastam boleh menyekat penghantaran jika dokumentasi, pelabelan atau sijil makmal tidak mencukupi.
Kesimpulan:
Tiada larangan global tunggal, tetapi peraturan makanan-novel Kanada, Australia dan EU mewakili halangan pasaran paling ketara dari segi praktikal; AS memberi tumpuan kepada pencemaran dan penguatkuasaan tuntutan. Ia jelas menunjukkan sebab ujian keselamatan, penyeragaman dan ketelusan peraturan mesti menjadi keutamaan. Walaupun peraturan ini mengehadkan akses kepada satu pasaran, ia juga menekankan hala tuju yang membawa kepada-kejayaan jangka panjang pada orang lain: membangunkan produk dengan kualiti yang kukuh dan-disahkan.
Bagi jenama dan pengilang yang ingin berkembang secara bertanggungjawab, perkara utama ialah memilih pembekal yang memenuhi piawaian tinggi ini. Guanjie Biotech, pembekal ekstrak dan serbuk shilajit pukal profesional, komited terhadap pendekatan ini. Kami menggunakan pemprosesan lanjutan untuk menukar bahan mentah yang tidak konsisten secara semula jadi kepada bahan nutraseutikal yang stabil dan boleh dipercayai, disokong oleh pensijilan antarabangsa yang ketat. Dengan berbuat demikian, kami menyokong pelanggan kami dalam mencipta produk yang boleh dipercayai dan dihormati merentas pasaran global-menukar halangan kawal selia di satu rantau menjadi bukti kekuatan dan integriti keseluruhan rantaian bekalan kami. Selamat datang untuk pertanyaan dengan kami diinfo@gybiotech.com.
Rujukan:
[1] Health Canada - Health Canada memberi amaran kepada pengguna supaya tidak menggunakan produk perubatan Ayurveda tertentu (termasuk shilajit) - Kerajaan Kanada. (Arkib/Notis).
[2] Dokumentasi Suruhanjaya Eropah / EFSA - Novel-Status perundingan makanan untuk mumijo (shilajit). Pihak Berkuasa Keselamatan Makanan Eropah / dokumentasi makanan novel Suruhanjaya Eropah (PDF). Keselamatan Makanan
[3] Lexology (analisis) - Adakah "Shilajit" sah di Australia? (ulasan undang-undang yang meringkaskan sekatan dan peraturan import Australia). Lexology
[4] Pentadbiran Makanan dan Dadah AS - FDA memberi amaran tentang-keracunan logam berat yang dikaitkan dengan produk ubat Ayurveda tertentu yang tidak diluluskan; panduan penguatkuasaan dan keselamatan untuk ubat tradisional.
[5] Analisis dan panduan yang meringkaskan postur kawal selia antarabangsa dan notis pasaran terkini. (Ikhtisar artikel yang meringkaskan risiko pengawalseliaan kontemporari.)
[6] EU: perbincangan ilmiah dan kawal selia tentang pendaftaran ubat herba dan implikasi untuk produk tradisional tidak-berdaftar.
[7] Mongolia: berita mengenai sekatan eksport ke atas baragshun/shilajit semula jadi daripada pihak berkuasa Mongolia.
[8] Penguatkuasaan dan amaran FDA AS mengenai-keracunan logam berat yang dikaitkan dengan produk ayurveda yang tidak diluluskan.
