Luteolin tulenadalah flavonoid yang berlaku secara semulajadi yang terdapat dalam pelbagai buah-buahan, sayur-sayuran, herba, dan tumbuhan ubat . yang dikenali untuk anti-radang, antioksidan, dan neuroprotective, luteolin adalah a. Luteolin selamat untuk kegunaan manusia?
Mengapa luteolin dianggap selamat?
Luteolin hadir dalam diet manusia, dan kajian yang luas dalam penyelidikan saintifik menyumbang kepada reputasinya sebagai sebatian yang selamat dan bermanfaat untuk kesihatan . di bawah adalah sebab utama mengapa luteolin biasanya dianggap selamat .
• Kehadiran semula jadi dalam makanan
Serbuk luteolin tulen hadir dalam banyak makanan berasaskan tumbuhan biasa yang telah menjadi sebahagian daripada diet tradisional selama berabad dan memetabolisme . Kerana ia berasal dari makanan, profil keselamatan Luteolin disokong oleh sejarah penggunaan manusia jangka panjang, mengurangkan kebimbangan mengenai ketoksikan atau kesan buruk apabila dimakan pada tahap pemakanan .
• Ketoksikan rendah yang ditunjukkan dalam kajian
Penyelidikan saintifik, terutamanya kajian praplinikal yang dijalankan dalam model haiwan dan budaya sel, secara konsisten menunjukkan bahawa luteolin mempamerkan ketoksikan yang rendah . walaupun pada dos yang agak tinggi, luteolin tidak dikaitkan dengan kesan berbahaya yang ketara . Keselamatan . Penemuan ini penting apabila mempertimbangkan luteolin pukal sebagai suplemen, kerana mereka menyediakan asas yang kukuh untuk keselamatannya di bawah keadaan dos terkawal .
• Kesan antioksidan dan anti-radang
Luteolin dikenali kerana aktiviti antioksidan dan anti-radang yang kuat, yang membantu melindungi tubuh daripada kerosakan yang disebabkan oleh tekanan oksidatif dan keradangan kronik . sifat-sifat ini menyumbang kepada peranan berpotensi dalam mencegah atau menguruskan pelbagai keadaan, Luteolin nampaknya menyokong kesihatan selular, menstabilkan tindak balas imun, dan mengurangkan kesan radikal bebas . tingkah laku yang mempromosikan kesihatan ini lebih lanjut menyokong klasifikasi sebagai sebatian selamat .
• Penggunaan selamat dalam makanan tambahan
Di samping dimakan melalui makanan, luteolin juga boleh didapati dalam bentuk makanan tambahan . kebanyakan suplemen luteolin pukal yang paling tulen di pasaran mengandungi dos yang berkisar antara 50 hingga 200 mg sehari . kajian klinikal yang menilai Tempoh yang dilanjutkan tidak mengalami peristiwa buruk yang serius, memperkuat idea bahawa luteolin selamat untuk kegunaan tambahan apabila diambil seperti yang diarahkan .
Kajian toksikologi
Ketoksikan akut
Kajian haiwan yang menilai ketoksikan akut luteolin tulen Laporan median median yang tinggi (LD50), yang menunjukkan ketoksikan akut yang rendah . sebagai contoh, pentadbiran luteolin luteolin pada tikus pada dosis melebihi 2000 mg/kg tidak menghasilkan
Ketoksikan subkronik dan kronik
Kajian ketoksikan dos berulang selama beberapa minggu hingga bulan adalah penting untuk mengenal pasti ketoksikan organ atau kesan sistemik .
Kajian subkronik dalam tikus dan tikus yang diberi makan luteolin pada dos antara 50 hingga 500 mg/kg/hari secara amnya tidak menunjukkan kesan buruk yang signifikan terhadap organ -organ utama, parameter hematologi, atau berat badan .
Kajian pentadbiran jangka panjang pada dos sederhana tidak mendedahkan risiko karsinogenik atau mutagenik .
Secara keseluruhan, kajian ini menyokong profil keselamatan yang menggalakkan untuk luteolin pada dos jauh melebihi pendedahan makanan biasa .
Genotoksis dan mutagenik
Ujian genotoksisiti standard, termasuk ujian AMES, ujian micronucleus, dan ujian penyimpangan kromosom, sebahagian besarnya menunjukkan luteolin sebagai bukan mutagenik dan bukan genotoksik .
Beberapa kajian in vitro telah melaporkan kesan pro-oksidan luteolin pada kepekatan yang sangat tinggi, tetapi ini secara umumnya tidak relevan secara fisiologi dalam vivo .
Ketoksikan pembiakan dan perkembangan
Kajian terhad pada haiwan yang menilai ketoksikan pembiakan menunjukkan tiada kesan buruk yang signifikan terhadap kesuburan, perkembangan embrio janin, atau pertumbuhan postnatal pada dos sehingga 300 mg/kg/hari .
Kajian lanjut dibenarkan, tetapi data semasa tidak mencadangkan bahaya pembiakan .
Status pengawalseliaan luteolin
Walaupun serbuk luteolin tulen secara semulajadi hadir dalam banyak makanan yang biasa digunakan, kemasukannya dalam suplemen dan produk makanan berfungsi memerlukan pematuhan dengan peraturan tempatan .
Amerika Syarikat
Di Amerika Syarikat, serbuk luteolin tulen terutamanya dikawal selia di bawah rangka Akta Kesihatan dan Pendidikan Suplemen Pemakanan (DSHEA) tahun 1994, yang mengawal pemasaran dan penjualan makanan tambahan .
• Klasifikasi makanan tambahan:
Luteolin dianggap sebagai bahan makanan dan dibenarkan secara sah untuk dimasukkan ke dalam makanan tambahan, dengan syarat ia tidak dipasarkan sebagai rawatan atau penyembuhan untuk penyakit tertentu . pengeluar mesti mematuhi peraturan pelabelan, memastikan keselamatan produk, dan menahan diri daripada membuat tuntutan kesihatan yang tidak sah .
• Pengawasan FDA:
FDA tidak meluluskan makanan tambahan diet tetapi memantau produk keselamatan pasca pasaran . yang mengandungi luteolin mesti mematuhi amalan pembuatan yang baik semasa (cGMPs), dan kesan buruk, jika ada, mesti dilaporkan kepada FDA .
• GRAS (umumnya diiktiraf sebagai selamat) Status:
Serbuk luteolin tulen tidak disenaraikan sebagai bahan gras oleh U . s . Pentadbiran Makanan dan Dadah (fda) . Penggunaan . Walaupun luteolin sendiri tidak menjalani pemberitahuan gras formal atau prosedur GRAS yang ditegaskan sendiri dalam U . s ., kehadirannya dalam produk berasaskan makanan tidak mencetuskan bantahan pengawalseliaan utama .
Ringkasnya, luteolin dibenarkan dalam suplemen makanan dalam U . s ., tetapi pengeluar mesti beroperasi dalam garis panduan dshea dan mengelakkan tuntutan terapeutik yang tidak berasas .
Kesatuan Eropah
Di Kesatuan Eropah, serbuk luteolin tulen tertakluk kepada peraturan -peraturan yang mengelilingi makanan tambahan dan makanan novel . Pihak Berkuasa Keselamatan Makanan Eropah (EFSA) memainkan peranan utama dalam penilaian risiko, sementara negara anggota individu dapat menguatkuasakan garis panduan tertentu .
• Gunakan dalam makanan tambahan:
Luteolin dibenarkan untuk digunakan sebagai bahan aktif dalam makanan tambahan di seluruh EU, terutamanya apabila ia diperolehi daripada sumber -sumber tumbuhan yang digunakan secara tradisional seperti saderi, pasli, atau chamomile . sumber semulajadi luteolin ini diterima secara meluas di bawah undang -undang makanan yang sedia ada .
• Status makanan novel:
Luteolin tidak diklasifikasikan sebagai makanan baru apabila diekstrak dari tumbuh -tumbuhan dengan sejarah yang didokumenkan penggunaan manusia di EU sebelum boleh 1997. perbezaan ini adalah penting kerana bahan yang diklasifikasikan sebagai makanan novel mesti menjalani penilaian keselamatan yang panjang dan proses kebenaran sebelum mereka dapat dijual .
• Tuntutan dan pelabelan:
Tuntutan kesihatan yang berkaitan dengan luteolin mesti diluluskan oleh EFSA dan dimasukkan Rawatan .
Kesimpulannya, serbuk luteolin tulen dibenarkan dalam suplemen makanan di EU apabila diperoleh dari tumbuhan konvensional, dan tidak dianggap sebagai makanan baru di bawah keadaan sedemikian .
Negara lain
Kanada
Di Kanada, Luteolin berada di bawah bidang kuasa pengawalseliaan Kesihatan Kanada, khususnya dalam Direktorat Produk Kesihatan Semulajadi dan Bukan Preskripsi (NNHPD) .
• Produk kesihatan semula jadi (NHP):
Luteolin dibenarkan untuk dimasukkan ke dalam produk kesihatan semulajadi, kategori yang termasuk vitamin, mineral, ubat herba, dan bahan-bahan yang mempromosikan kesihatan .
• Rujukan Monograf:
Walaupun luteolin tidak mempunyai monograf yang berdiri sendiri, ia mungkin menjadi sebahagian daripada bahan-bahan berasaskan tumbuhan dengan profil keselamatan yang ditubuhkan . tuntutan kesihatan mesti disokong oleh bukti dan mematuhi rangka kerja pengawalseliaan Kesihatan Kanada .
Jepun
Jepun mempunyai sistem pengawalseliaan yang unik untuk bahan -bahan berfungsi, yang dikenali sebagai Sistem Makanan dengan Tuntutan Fungsi (FFC), yang diperkenalkan oleh Agensi Hal Ehwal Pengguna (CAA) dalam 2015.
• Bahan makanan berfungsi:
Serbuk luteolin tulen dibenarkan untuk digunakan dalam makanan berfungsi di bawah sistem FFC . untuk dipasarkan di bawah kategori ini, syarikat mesti mengemukakan bukti saintifik dan tuntutan fungsi yang jelas seperti aktiviti antioksidan atau sokongan kognitif-bersama-sama dengan label produk .
• Tidak diperlukan pra-kelulusan:
Di bawah sistem FFC, pra-kelulusan tidak diperlukan, tetapi pengeluar mesti memberitahu CAA dan memastikan data saintifik yang boleh dipercayai membuktikan ketelusan . dan tanggungjawab diri ditekankan .
Oleh itu, Luteolin dibenarkan dalam produk makanan berfungsi di Jepun, terutamanya apabila dikaitkan dengan tuntutan yang disokong dengan baik mengenai manfaat kesihatan umum .
China
Di China, peraturan makanan kesihatan dan bahan makanan berada di bawah Pentadbiran Produk Perubatan Kebangsaan (NMPA) dan Pentadbiran Negeri untuk Peraturan Pasaran (SAMR) .
• Bahan makanan kesihatan:
Serbuk Luteolin Pure disenaraikan dalam beberapa direktori bahan mentah yang diluluskan untuk makanan kesihatan, terutamanya apabila diperolehi daripada sumber perubatan tradisional Cina (TCM) . tumbuhan seperti honeysuckle (lonicera japonica), chrysanthemum, dan perilla daun, Rangka Kerja .
• Bahan mentah makanan baru:
Apabila luteolin digunakan dalam bentuk terpencil atau disucikan, ia mungkin memerlukan pendaftaran sebagai bahan mentah makanan baru, bergantung kepada sumbernya dan penggunaan yang dimaksudkan . syarikat yang ingin menggunakan luteolin yang disucikan dalam format makanan baru mesti mengemukakan penyusutan keselamatan dan menjalani prosedur kelulusan .
• Pendaftaran makanan kesihatan:
Untuk produk yang membuat tuntutan berfungsi-seperti formulasi yang mengandungi serbuk luteolin antioksidan mesti didaftarkan sebagai makanan kesihatan dan menunjukkan pematuhan terhadap prosedur pengawalseliaan terperinci China .
Keselamatan Luteolin disokong oleh kehadiran diet semulajadi, ketoksikan yang rendah dalam kajian saintifik, mempromosikan kesihatan antioksidan dan anti-radang, dan rekod jejak penggunaannya yang selamat dalam bentuk tambahan {{2} Jumlah . serbuk luteolin tulen Guanjie Biotech adalah ekstrak flavonoid kemelut tinggi (98% HPLC) dari sumber semula jadi . dengan sifat antioksidan dan neuroprotektif yang kuat, ia sesuai untuk suplemen dan COSMETICS, HAC, dan COSMETICS, HAC, dan COSMETICS, HAC dan COSMETICS, HAC, HAC, dan COSMETICS, Kosher . Jika anda sumber serbuk luteolin pukal, sila hubungi kami diinfo@gybiotech.com.
