- nicotinamide mononucleotideadalah prekursor NAD+ utama, yang telah menjadi topik hangat dalam industri kesihatan global dalam beberapa tahun kebelakangan ini. Kerana manfaatnya yang berpotensi dalam penuaan anti -, metabolisme tenaga selular, dan neuroprotection. Walau bagaimanapun, perjalanannya sebagai makanan tambahan di Amerika Syarikat telah penuh dengan cabaran undang -undang dan pengawalseliaan. Pada 29 September 2025, Persatuan Produk Semula Jadi (NPA) mengumumkan bahawa, selepas hampir tiga tahun advokasi yang tidak kenal lelah, Pentadbiran Makanan dan Dadah AS (FDA) akhirnya membalikkan pendiriannya, mengesahkan bahawa NMN boleh dipasarkan secara sah sebagai makanan tambahan. Keputusan ini bukan sahaja menamatkan pertempuran undang -undang yang hangat tetapi juga menetapkan preseden penting bagi industri makanan tambahan global.
Apa ituPencapaian Utama dalam Sejarah NMN FDA?
2022 - kedudukan awal FDA
Dalam surat atau pernyataan 2022, FDA menyatakan bahawa NMN, disebabkan oleh penyelidikan terdahulu sebagai ubat (dengan "penyelidikan klinikal yang signifikan"), tidak dapat dianggap sebagai suplemen makanan dan dipasarkan secara sah di bawah peruntukan "pengecualian dadah" Akta Kesihatan Suplemen dan Pendidikan Diet 1994 (DSHEA). Kedudukan ini membawa beberapa syarikat dan platform runcit untuk mengetatkan atau mengeluarkan produk NMN dari rak mereka.
2023 dan seterusnya - Pegawai Penegasan Industri dan Citizen Petisyen/Tindakan undang -undang
Pada tahun 2023, Persatuan Produk Semulajadi (NPA) dan kumpulan lain mengemukakan petisyen warga kepada FDA, meminta penjelasan mengenai sama ada NMN berada dalam definisi suplemen makanan atau komitmen oleh FDA untuk menjalankan budi bicara penguatkuasaan. Seterusnya, selepas menerima kekurangan tindak balas yang tepat pada masanya, FDA memfailkan tuntutan mahkamah persekutuan, menggerakkan industri dan sokongan pengguna. Matlamat NPA adalah untuk mencabar tafsiran FDA mengenai peruntukan "pengecualian dadah" dan usahanya untuk mencegah NMN daripada terus dijual di pasaran tambahan.
Pertengahan -2025 - kakitangan FDA dan jadual semakan yang terjejas kemajuan
Pada tahun 2025, pengurangan kakitangan FDA dalaman dan penstrukturan semula organisasi menangguhkan tindak balasnya terhadap petisyen warga NMN, terus menangguhkan keputusan industri - membuat garis masa.
29 September, 2025 - NMN boleh digunakan dalam makanan tambahan
Di bawah tekanan dan litigasi dari NPA, FDA mengakui dalam tindak balasnya terhadap petisyen bahawa bukti menunjukkan NMN dipasarkan di Amerika Syarikat sebagai suplemen makanan seawal tahun 2017. (Dalam erti kata lain, tafsiran istilah "dipasarkan secara sah" diselaraskan). Oleh itu, NPA mengisytiharkan undang -undang NMN dalam suplemen.
Mengapa FDA tidak "meluluskan" NMN?
"Kelulusan" dan "Penggunaan Undang -Undang sebagai Tambahan Diet"
FDA mempunyai proses "kelulusan" untuk ubat -ubatan (ubat baru, biologi baru, dll.) (Ujian klinikal dan kebenaran pemasaran). Suplemen makanan tidak tertakluk kepada sistem "kelulusan" ini. Bagi makanan tambahan, peranan FDA adalah terutamanya untuk mengawal, memeriksa, dan mengambil tindakan penguatkuasaan terhadap tuntutan haram atau produk yang tidak selamat. FDA tidak "meluluskan" setiap bahan tambahan atau produk makanan seperti yang berlaku untuk ubat preskripsi.
"Pengecualian dadah" Dshea
Dshea menetapkan bahawa jika bahan telah diberi kuasa untuk pembangunan dadah baru penyiasatan dan telah menjalani "penyelidikan klinikal yang penting dan awam yang tersedia," ia tidak boleh digunakan sebagai suplemen makanan. Kontroversi ini terletak pada apa yang menjadi "ubat - penyelidikan yang diberi kuasa" dan bagaimana "sejarah pemasaran" harus dipertimbangkan dalam penentuan ini. Dalam respons ini, FDA telah menyesuaikan tafsirannya mengenai istilah ini (atau menjelaskan logiknya).
Pelarasan kepada standard "dipasarkan secara sah"
Dalam tindak balasnya, FDA mengakui bukti bahawa NMN telah dipasarkan sebagai makanan tambahan di Amerika Syarikat pada tahun 2017. Agensi itu juga menyatakan bahawa dalam senario tertentu, ia tidak semata -mata bergantung kepada sama ada ia dipasarkan secara sah pada masa itu sebagai kriteria pengecualian (dengan kata lain, ia sedang mempertimbangkan semula kedudukannya). Ini bermakna fleksibiliti yang lebih besar dalam penghakiman pengawalseliaan untuk situasi yang sama (di mana bahan telah disiasat sebagai ubat dan sebelum ini muncul di pasaran), tetapi ia juga mencetuskan perbincangan mengenai konsistensi penguatkuasaan masa depan FDA.
Apa maksudnya untuk industri?
Walaupun masa depan yang cerah, industri pukal serbuk NMN masih menghadapi cabaran.
Cabaran pengawalseliaan yang berterusan
Keputusan FDA tidak sepenuhnya menyelesaikan semua pertikaian undang -undang. Persatuan NMN sendiri mengakui bahawa ia masih tidak bersetuju dengan aspek tertentu dari tafsiran undang -undang FDA DSHEA. Litigasi masa depan mengenai definisi "klausa pengecualian dadah" mungkin masih membawa kepada tindakan undang -undang baru mengenai bahan -bahan lain. Selain itu, FDA akan terus mengawal produk NMN dengan ketat dan memecahkan syarikat yang membuat tuntutan keberkesanan palsu atau dibesar -besarkan.
Kekacauan pasaran dan industri - peraturan
Sebagai keghairahan pasaran kembali, ia boleh menarik campuran tinggi - kualiti dan rendah - vendor kualiti. Masalah seperti kandungan produk yang tidak mencukupi, produk substandard, dan pengiklanan palsu mungkin muncul. Oleh itu, peraturan industri - adalah penting. Syarikat -syarikat terkemuka harus memimpin dalam mewujudkan piawaian industri, mempromosikan pengeluaran telus, dan menyokong ujian parti- ketiga untuk melindungi reputasi seluruh industri.
Pengumpulan bukti saintifik yang berterusan
Pada masa ini, kebanyakan manfaat kesihatan NMN pada manusia masih berdasarkan kajian prasyarat awal dan ujian klinikal awal. Melangkah ke hadapan, lebih besar - skala, panjang - terma, rawak, double - buta, plasebo - ujian klinikal manusia yang dikawal diperlukan untuk mengesahkan keberkesanannya dan panjang {5}
Kesimpulan
Peralihan dasar FDA pada NMN pada tahun 2025 mewakili kemenangan penting bagi industri dalam berjaya mempertahankan haknya melalui saluran undang -undang. Ia bukan sahaja menghilangkan halangan terbesar kepada pembangunan NMN di pasaran AS tetapi juga membentuk semula interaksi antara industri makanan tambahan dan pengawal selia. Insiden ini sangat menunjukkan bahawa, dalam rangka kerja pengawalseliaan yang jelas, melalui alasan, bukti - berasaskan, dan mengukur advokasi, industri dapat mendorong dasar pengawalseliaan ke arah pendekatan yang lebih rasional dan saintifik. Bagi industri kesihatan anti - global, ini adalah isyarat percepatan yang kuat, yang mengasah era pembangunan baru untuk serbuk pukal NMN dan bidang yang berkaitan, yang dicirikan oleh penyeragaman, inovasi, dan globalisasi yang lebih besar.
Guanjie Biotech sangat terlibat dalam perindustrian biosintesis NMN dan telah memperoleh pensijilan antarabangsa. Seperti ISO 9001, HACCP, dan Halal. Memandangkan pelaksanaan skala besar {{3} }nya, syarikat itu secara konsisten menyumbang kepada peningkatan nilai keseluruhan rantaian industri melalui bekalan bahan mentah yang berkualiti tinggi - dan penyelesaian ODM (pengeluar reka bentuk asal) yang tinggi dari awal. Menghadapi persaingan yang semakin sengit, kami menggunakan proses penapaian bio - dan sintesis kimia untuk terus mengurangkan kos bahan mentah NMN tulen. Selamat datang untuk bertanya dengan kami di info@gybiotech.com.
Rujukan:
[1] Pentadbiran Makanan dan Dadah AS (FDA). (1994). Akta Kesihatan dan Pendidikan Suplemen Diet (DSHEA) tahun 1994. Undang-undang Awam 103-417.
[2] Pentadbiran Makanan dan Dadah AS (FDA). (2025). Respons kepada petisyen warganegara dari Persatuan Produk Semulajadi mengenai beta - nicotinamide mononucleotide (nmn) [nombor dock hypothetical].
[3] Persatuan Produk Semulajadi (NPA). (2022). FDA memberikan petisyen NPA di NAC, membolehkan suplemen kekal di pasaran [siaran akhbar sejarah]. Diperolehi dari laman web NPA.
[4] Pihak Berkuasa Keselamatan Makanan Eropah (EFSA). (2024). *Panduan pentadbiran mengenai penyediaan dan penyampaian permohonan untuk kebenaran makanan novel menurut Perkara 10 Peraturan (EU) 2015/2283*.
