PS Phosphatidylserine tulendiiktiraf secara meluas sebagai sebatian bioaktif penting dalam neurosains, pemakanan, dan industri makanan berfungsi. Walau bagaimanapun, persoalan peraturan dan saintifik yang kerap timbul: Adakah phosphatidylserine ubat?
Apakah Dadah?
Untuk menentukan sama ada Phosphatidylserine PS tulen adalah ubat, kita mesti terlebih dahulu memahami cara pengawal selia menentukan ubat.
• Definisi Kawal Selia Am Dadah
Di peringkat global, sesuatu bahan dianggap sebagai ubat apabila ia bertujuan untuk mendiagnosis, menyembuhkan, merawat, mengurangkan atau mencegah penyakit, atau apabila ia mengubah struktur atau fungsi badan melalui tindakan farmakologi di luar pemakanan biasa. Faktor penentu adalah terutamanya penggunaan terapeutik yang dimaksudkan dan tuntutan.
• Amerika Syarikat (FDA Framework)
Di bawah Akta Makanan, Dadah dan Kosmetik AS, ubat ialah produk yang bertujuan untuk rawatan atau pencegahan penyakit. Phosphatidylserine dikawal di bawah DSHEA sebagai makanan tambahan kerana ia menyokong kesihatan kognitif normal tanpa membuat{3}}tuntutan rawatan penyakit.
• Pengelasan Kesatuan Eropah
Di EU, produk diklasifikasikan sebagai ubat jika mereka melakukan tindakan farmakologi yang menyasarkan penyakit. Phosphatidylserine biasanya dipasarkan sebagai makanan tambahan atau nutrien berfungsi melainkan diluluskan sebagai produk perubatan.
• China dan Asia-Pasaran Pasifik
Di seluruh China, Jepun dan rantau Asia yang lain, Phosphatidylserine PS tulen dikategorikan sebagai makanan berfungsi atau tambahan nutrisi, dengan Jepun mengiktiraf aplikasi sokongan-kognitif di bawah sistem jenis FOSHU-.
AdakahPhosphatidylserine aDpermaidani?
Jawapannya biasanya tidak-PS Phosphatidylserine tulen tidak diklasifikasikan sebagai ubat dalam kebanyakan bidang kuasa. Sebaliknya, ia biasanya dikawal selia sebagai ramuan tambahan pemakanan, nutrien berfungsi atau aditif makanan, bergantung pada rangka kerja pengawalseliaan serantau dan tuntutan produk.
Mengapa Phosphatidylserine Tidak a Dadah?
Klasifikasi phosphatidylserine (PS) sebagai makanan tambahan dan bukannya ubat adalah berasaskan kedua-dua prinsip saintifik dan rangka kerja kawal selia. Pelbagai faktor-termasuk asal semula jadinya, mekanisme tindakan, tujuan penggunaan, profil keselamatan dan pengiktirafan kawal selia-secara kolektif menerangkan sebab ia tidak termasuk di bawah peraturan ubat farmaseutikal dalam kebanyakan bidang kuasa.
1. Ia Adalah Nutrien Asli, Bukan Farmaseutikal Sintetik
Kebanyakan ubat adalah sebatian sintetik atau separa-sintetik yang direka bentuk untuk campur tangan dalam laluan penyakit tertentu. Mereka dibangunkan untuk mengubah proses fisiologi yang tidak normal dan biasanya memberikan kesan farmakodinamik yang disasarkan. Sebaliknya, fosfatidilserin ialah fosfolipid semulajadi yang ditemui dalam kepekatan tinggi dalam membran sel manusia, terutamanya dalam tisu neuron.
• Nutrien Biologi Berlaku Secara Semulajadi
Tidak seperti kebanyakan ubat farmaseutikal, yang direka secara sintetik untuk campur tangan dalam mekanisme penyakit tertentu, fosfatidilserin ialah fosfolipid semulajadi yang penting kepada biologi manusia. Ia sangat tertumpu dalam membran sel, terutamanya dalam otak dan tisu saraf, di mana ia menyumbang kepada integriti membran dan komunikasi selular. Tubuh manusia boleh mensintesis Phosphatidylserine PS tulen dengan sendirinya, dan ia juga diperoleh melalui sumber pemakanan seperti kacang soya dan-lesitin yang diperoleh daripada tumbuhan. Kerana ia sudah wujud sebagai komponen normal fisiologi manusia, suplemen tidak memperkenalkan entiti kimia yang tidak dikenali tetapi sebaliknya menambah atau menyokong molekul sedia ada secara semula jadi.
• Fungsi Menyokong Daripada Tindakan Farmaseutikal
Phosphatidylserine PS tulen berfungsi terutamanya sebagai sebatian struktur dan pemakanan dan bukannya agen terapeutik yang menyasarkan laluan penyakit. Peranannya adalah untuk mengekalkan proses selular biasa, termasuk kecairan membran dan kecekapan isyarat, dan bukannya membetulkan keadaan patologi. Profil berfungsi ini menyelaraskannya lebih rapat dengan nutrien seperti vitamin, mineral dan asid lemak omega-3, yang menyokong kesihatan keseluruhan, dan bukannya dengan ubat-ubatan yang direka untuk menghasilkan kesan farmakologi yang kuat atau merawat gangguan perubatan tertentu.
2. Mekanisme Tindakannya Adalah Pemakanan, Bukan Farmakologi
Ubat biasanya memberikan kesan farmakologi dengan mengikat reseptor, menghalang enzim, menyekat saluran ion, atau sebaliknya memaksa laluan biokimia untuk berubah. Phosphatidylserine tidak berfungsi dengan cara ini. Sebaliknya, ia menyumbang kepada mengekalkan integriti biologi normal pada tahap selular.
• Sokongan Struktur Membran
Phosphatidylserine ialah komponen kritikal dwilapisan fosfolipid. Ia membantu mengekalkan kecairan membran, memastikan protein terbenam seperti reseptor dan saluran ion berfungsi dengan cekap. Dinamik membran yang betul adalah penting untuk transduksi isyarat, komunikasi selular, dan peraturan metabolik.
• Peraturan Neurotransmitter
Phosphatidylserine PS tulen secara tidak langsung menyokong sistem neurotransmitter dengan menstabilkan membran neuron. Persekitaran ini membolehkan isyarat biasa yang melibatkan asetilkolin, dopamin, dan serotonin berlaku dengan cekap. Walau bagaimanapun, phosphatidylserine tidak secara langsung merangsang atau menyekat reseptor neurotransmitter. Ia bukan agonis mahupun antagonis, dan ia tidak menguatkan atau menyekat penghantaran sinaptik secara buatan seperti yang dilakukan oleh ubat psikiatri.
• Modulasi Kortisol
Sesetengah kajian mencadangkan bahawa PS Phosphatidylserine tulen boleh membantu memodulasi{0}}tindak balas kortisol berkaitan tekanan. Yang penting, kesan ini nampaknya timbul daripada kecekapan isyarat membran yang dipertingkatkan dan keseimbangan paksi-pituitari-adrenal (HPA) hipotalamik-bukan daripada perencatan hormon langsung atau penindasan endokrin. Jenis sokongan fisiologi ini secara asasnya berbeza daripada mekanisme ubat steroid atau anxiolytic.
Secara keseluruhan, phosphatidylserine bertindak sebagai penambah struktur dan fungsi fisiologi normal dan bukannya pengganggu farmakologi laluan patologi.
3. Kekurangan Tuntutan Rawatan Penyakit
Klasifikasi kawal selia selalunya bergantung pada niat pemasaran. Bahan menjadi ditakrifkan secara sah sebagai ubat apabila ia dipromosikan untuk mendiagnosis, merawat, menyembuhkan atau mencegah penyakit. Produk Phosphatidylserine dipasarkan dengan tuntutan struktur/fungsi seperti:
• Menyokong ingatan
• Membantu mengekalkan prestasi kognitif
• Menggalakkan kesihatan otak
Mereka tidak mendakwa untuk merawat penyakit Alzheimer, menyembuhkan demensia, atau mencegah gangguan neurologi. Dengan mengelakkan{1}}penegasan khusus penyakit, pengeluar mengekalkan klasifikasinya sebagai makanan tambahan. Jika tuntutan terapeutik sedemikian dibuat, agensi kawal selia boleh mengklasifikasikan semula produk sebagai ubat tanpa mengira sifat kimianya.
4. Profil Keselamatan Selaras Dengan Bahan Makanan
Ubat farmaseutikal selalunya memerlukan ujian toksikologi dan keselamatan klinikal yang meluas kerana ia boleh menghasilkan kesan sistemik yang kuat dan mungkin membawa risiko reaksi buruk yang ketara. Sebaliknya, Phosphatidylserine menunjukkan profil keselamatan yang menggalakkan yang konsisten dengan nutrien-makanan.
Dos tambahan biasa berkisar antara 100 hingga 300 mg sehari. Kesan sampingan yang dilaporkan jarang berlaku dan umumnya ringan, termasuk ketidakselesaan penghadaman sekali-sekala atau gangguan tidur pada pengambilan yang lebih tinggi. Tiada bukti ketoksikan yang teruk, kebergantungan, atau indeks terapeutik yang sempit. Margin keselamatan ini lebih sejajar dengan ramuan diet berbanding dengan ubat preskripsi.
5. GRAS dan Pengiktirafan Bahan Makanan
Di Amerika Syarikat, phosphatidylserine terbitan soya-telah diberikan status "Generally Recognized As Safe" (GRAS) untuk kegunaan tertentu. Penamaan GRAS secara eksplisit digunakan untuk bahan makanan, bukan ubat. Pengiktirafan kawal selia ini mengukuhkan lagi pengkategoriannya sebagai komponen pemakanan dan bukannya produk farmaseutikal.
Bila Boleh Phosphatidylserine Jadi Dadah?
Walaupun Pure Phosphatidylserine PS secara amnya dikawal selia sebagai makanan tambahan atau ramuan berfungsi, ia mungkin diklasifikasikan semula sebagai ubat di bawah keadaan pengawalseliaan tertentu. Faktor penentu bukanlah bahan itu sendiri, tetapi bagaimana ia dimaksudkan, dirumus dan dipasarkan.
• Tuntutan Rawatan Penyakit
Pihak berkuasa kawal selia memantau dengan teliti tuntutan produk. Jika phosphatidylserine dipromosikan sebagai rawatan, pencegahan atau penawar untuk keadaan perubatan, ia mungkin tertakluk di bawah peraturan dadah. Contohnya, memasarkan PS sebagai berkesan untuk penyakit Alzheimer, gangguan hiperaktif kekurangan perhatian (ADHD), kemurungan atau gangguan neurologi lain akan mengalihkan klasifikasinya. Tuntutan sedemikian membayangkan keberkesanan terapeutik, yang secara sah memerlukan kelulusan farmaseutikal yang disokong oleh bukti klinikal.
• Borang Dos Tahap-Farmaseutikal
Laluan dos dan pentadbiran juga mempengaruhi klasifikasi. Formulasi dos yang sangat tinggi-yang direka untuk mencapai hasil terapeutik melebihi yang boleh dicapai dengan sokongan pemakanan biasa boleh ditafsirkan sebagai campur tangan farmakologi. Begitu juga, sistem penyampaian bukan-tradisional-seperti suntikan, intravena atau preskripsi-persediaan kekuatan-biasanya dianggap sebagai produk farmaseutikal dan bukannya makanan tambahan, mendorong pengawasan kawal selia ubat.
• Laluan Kelulusan Terapeutik Klinikal
Jika pengilang menyerahkan PS Phosphatidylserine tulen untuk kelulusan tanda perubatan rasmi melalui ujian klinikal atau prosedur pendaftaran ubat, bahan tersebut secara automatik memasuki rangka kerja pengawalseliaan farmaseutikal. Setelah diposisikan untuk diagnosis, rawatan atau pengurusan penyakit, PS mesti mematuhi piawaian ubat, termasuk penilaian keselamatan, keberkesanan dan kualiti yang meluas.
Kesimpulan
PS phosphatidylserine tulen tidak dianggap sebagai ubat dalam kebanyakan sistem kawal selia kerana ia bertindak sebagai fosfolipid pemakanan yang menyokong fungsi selular dan neurologi yang normal dan bukannya merawat penyakit. Sebagai sebatian semula jadi dengan data keselamatan yang kukuh dan peranan biologi struktur, ia tidak mempunyai tindakan farmakologi langsung yang tipikal farmaseutikal. Oleh itu, pengawal selia mengklasifikasikannya sebagai makanan tambahan atau ramuan makanan berfungsi, dengan syarat tiada tuntutan perubatan dibuat. Guanjie Biotech ialah pembekal fosfatidilserin pukal; kami menyediakan-serbuk fosfatidilserin berkualiti tinggi, cecair dan berbutir kepada industri makanan tambahan kesihatan. Selamat datang untuk bertanya dengan kami diinfo@gybiotech.com.
Rujukan:
[1] Pentadbiran Makanan dan Dadah AS (FDA). Akta Makanan, Dadah dan Kosmetik Persekutuan (Akta FD&C): Definisi Ubat dan Peranti. Jabatan Kesihatan dan Perkhidmatan Manusia AS. Boleh didapati di: https://www.fda.gov
[2] Pentadbiran Makanan dan Dadah AS (FDA). Akta Kesihatan dan Pendidikan Tambahan Pemakanan 1994 (DSHEA). Jabatan Kesihatan dan Perkhidmatan Manusia AS, 1994.
[3] Suruhanjaya Eropah. Arahan 2001/83/EC mengenai Kod Komuniti Berkaitan Produk Ubat untuk Kegunaan Manusia. Jurnal Rasmi Kesatuan Eropah.
[4] Pihak Berkuasa Keselamatan Makanan Eropah (EFSA). Pendapat Saintifik Mengenai Pembuktian Tuntutan Kesihatan Berkaitan Dengan Fungsi Phosphatidylserine dan Kognitif. Jurnal EFSA.
[5] Kementerian Kesihatan, Buruh dan Kebajikan (Jepun). Gambaran Keseluruhan Sistem Makanan untuk Kegunaan Kesihatan Tertentu (FOSHU). Kerajaan Jepun.
[6] Pentadbiran Makanan dan Dadah AS (FDA). Inventori Notis GRAS: Phosphatidylserine. Tersedia di: https://www.fda.gov/food/generally-diiktiraf-safe-gras
[7] Kidd, PM (1999). Phosphatidylserine: Nutrien Membran untuk Ingatan. Kajian Perubatan Alternatif, 4(3), 144–161.
[8] Glade, MJ, & Smith, K. (2015). Phosphatidylserine dan Otak Manusia. Pemakanan, 31(6), 781–786.
[9] Panel EFSA mengenai Produk Dietetik, Pemakanan dan Alahan (NDA). Keselamatan dan Ketersediaan Bio Phosphatidylserine sebagai Bahan Makanan Novel. Jurnal EFSA.
[10] Organisasi Global untuk EPA dan DHA Omega-3s (GOED) & Kajian Kawal Selia Nutraseutikal. Perbezaan Antara Makanan Tambahan dan Ubat Farmaseutikal dalam Sistem Kawal Selia Antarabangsa.
