Serbuk Citicolinejuga dikenali sebagai serbuk kolin cytidine diphosphate, yang telah muncul dalam bidang peningkatan kognitif dan neuroprotection, yang disokong oleh penyelidikan saintifik yang semakin meningkat. Bagi pengguna, pengeluar, dan pengedar, soalan penting timbul sebelum mempertimbangkan keberkesanan serbuk citicoline: adakah undang -undang?
Apa adalah CIticoline?
Citicoline (aka cdp - choline, cytidine diphosphate - choline) adalah perantaraan semulajadi dalam biosintesis phosphatidylcholine. Ia telah dikaji dan digunakan dalam bidang perubatan (contohnya, di beberapa negara sebagai preskripsi atau lebih dari - produk kaunter - untuk petunjuk neurologi). Ia juga dipasarkan di seluruh dunia sebagai suplemen kesihatan nootropik / otak -. Kerana bahan itu terletak di persimpangan "nutrien/suplemen" dan "farmaseutikal," rawatan pengawalseliaan AS kurang bergantung pada kimia dan lebih banyak tentang bagaimana cytidine diphosphate choline serbuk produk dibentangkan, dilabel, dan diwakili kepada pengguna- sebagai makanan tambahan. Titik ini adalah penting untuk memahami kesahihan di AS
Kawalan - Status Bahan (DEA)
Serbuk kolin cytidine diphosphate tidak disenaraikan sebagai bahan terkawal di bawah Akta Bahan Kawalan (CSA). Pentadbiran Penguatkuasaan Dadah AS (DEA) mengekalkan jadual dan senarai berkala bahan terkawal; Citicoline/Cdp - Choline tidak muncul pada senarai tersebut. Ini bermakna anda tidak akan menjalankan penjadualan DEA atau preskripsi - hanya sekatan hanya kerana klasifikasi "dadah haram". Ketiadaan dari jadual DEA adalah penting untuk permit import/eksport, perkapalan, dan pengedaran asas: Citicoline tidak tertakluk kepada narkotik atau kawalan penjadualan psikotropik.
Pengimport, pengedar, dan penjual secara amnya tidak perlu dikawal - pendaftaran bahan atau kuota DEA untuk mengendalikan serbuk Citicoline. Sebaliknya tumpuan pengawalseliaan adalah bidang kuasa FDA ke atas makanan, makanan tambahan, dan ubat -ubatan.
Adakah Citicoline adalah bahan makanan?
Di bawah DSHEA, bahan makanan ditakrifkan sebagai vitamin, mineral, herba atau lain -lain botani, asid amino, bahan pemakanan untuk digunakan oleh manusia untuk menambah diet dengan meningkatkan jumlah pengambilan makanan, atau metabolit, metabolit, konstituen, ekstrak, atau gabungan mana -mana di atas.
Serbuk kolin cytidine diphosphate sesuai dengan definisi ini terutamanya sebagai "bahan pemakanan." Ia adalah sebatian endogen, yang bermaksud ia secara semulajadi dihasilkan dalam tubuh manusia. Serbuk Citicoline adalah pertengahan dalam sintesis phosphatidylcholine, komponen utama membran sel, terutamanya di dalam otak. Ia juga memainkan peranan penting dalam pengeluaran acetylcholine, neurotransmitter utama untuk ingatan dan pembelajaran. Dengan menambah dengan Citicoline, seseorang itu meningkatkan jumlah pengambilan makanan dari bahan yang semulajadi ini, dengan itu jatuh tepat dalam definisi DSHEA.
Secara kritis, DSHEA beroperasi pada paradigma pemberitahuan pasaran pra - daripada kelulusan pasaran pra -. Ini adalah perbezaan asas dari proses kelulusan dadah. Untuk ubat baru yang dipasarkan secara sah, pengeluar serbuk kolin cytidine diphosphate mesti menyediakan FDA dengan bukti yang besar dari ujian klinikal yang ketat yang membuktikan ubat itu selamat dan berkesan untuk kegunaannya. Proses ini boleh mengambil masa bertahun -tahun dan kos berbilion dolar.
Sebaliknya, untuk makanan tambahan, beban bukti dibalikkan. FDA tidak "meluluskan" suplemen makanan untuk keselamatan atau keberkesanan sebelum dipasarkan. Sebaliknya, adalah tanggungjawab pengilang untuk memastikan produknya selamat dan apa -apa tuntutan yang dibuat mengenai produk itu dibuktikan oleh bukti. Produk ini boleh dipasarkan dengan serta -merta, dengan syarat ia memenuhi kriteria yang ditetapkan oleh DSHEA. Peranan FDA terutamanya post - pasaran. Ia memantau laporan keselamatan dan boleh mengambil tindakan terhadap produk yang dipalsukan (tercemar atau tidak dibuat secara tidak sengaja) atau salah laku (dengan tuntutan palsu atau mengelirukan).
Syarikat -syarikat yang menjual serbuk Citicoline pukal untuk digunakan dalam suplemen harus memeriksa sama ada pemberitahuan NDI diperlukan untuk produk/perumusan dan tuntutan khusus mereka, dan menyimpan dokumentasi mengenai keselamatan dan asas bagi sebarang tuntutan suplemen.
Adakah Citicoline Undang -undang di Amerika Syarikat?
Oleh itu, serbuk Citicoline adalah sah di Amerika Syarikat. Tetapi beberapa soalan perlu dihadiri. Jawapan ringkasnya secara terang -terangan ya. Citicoline adalah sah untuk memasarkan dan menjual sebagai bahan makanan di Amerika Syarikat. Walau bagaimanapun, pengesahan mudah ini memungkiri landskap pengawalseliaan yang kompleks yang ditadbir oleh Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA). Kesahihan Citicoline tidak berdasarkan kelulusan FDA tertentu untuk lebih dari - penjualan kaunter - tetapi sebaliknya pematuhannya dengan Akta Kesihatan dan Pendidikan Suplemen Diet 1994 (dshea). Analisis ini akan menyelidiki proses pemberitahuan Bahan Bahan Diet (NDI) yang baru, menangani kesalahpahaman umum mengenai kesahihannya, membincangkan profil keselamatannya, dan meletakkan kehadiran pasarannya dalam konteks yang lebih luas dari industri suplemen cytidine diphosphate choline. Guanjie Biotech adalah pembekal serbuk citicoline pukal.
Citicoline AsAnProduk OTC/farmaseutikal di AS
Serbuk Citicoline juga terdapat di saluran perubatan/farmaseutikal di pelbagai negara. Di Amerika Syarikat, beberapa produk dos - yang mengandungi Citicoline mempunyai status pengawalseliaan sebagai suplemen pemakanan lisan atau produk pemakanan OTC. Formulasi serbuk kolin cytidine diphosphate lain telah digunakan sebagai ubat preskripsi di pasaran lain. Sebagai contoh, produk pil yang mengandungi Citicoline wujud dan boleh dilabelkan sebagai "suplemen pemakanan lisan" atau dipasarkan melalui farmasi dan saluran produk kesihatan. Kebolehubahan itu bermakna molekul teras yang sama mungkin muncul dalam kedua -dua produk suplemen dan ubat bergantung kepada tuntutan, dos, dan pemfailan pengawalseliaan.
Pil dalam talian - Pengenalpastian dan ubat - Sumber maklumat menunjukkan produk citicoline oral dan menunjukkan ketersediaan OTC untuk formulasi tertentu - tetapi nota: "OTC" dalam pangkalan data kadang -kadang menggambarkan preskripsi preskripsi cytidine cytidine Monograf "kelulusan seperti sistem monograf OTC kecuali ditubuhkan secara khusus.
Bagaimana untuk menjual Citicoline di Amerika Syarikat?
Walaupun Serbuk Citicoline sendiri adalah sah untuk dijual, bagaimana penjual memasarkannya dapat mencetuskan tindakan FDA. FDA telah mengambil tindakan penguatkuasaan terhadap firma yang memasarkan produk nootropik dengan tuntutan perubatan yang tidak disokong atau yang membuat tuntutan penyakit menjadikan suplemen menjadi ubat yang tidak diluluskan. Sebagai contoh, FDA telah memberi amaran kepada firma tambahan pada masa lalu apabila bahan pelabelan atau promosi membuat tuntutan rawatan untuk keadaan neurologi tanpa kelulusan ubat. Pendek kata: Pelabelan, tuntutan laman web, dan perkara salinan jualan. Pentadbiran Makanan dan Dadah AS
Apa yang dimaksudkan untuk penjual: Elakkan tuntutan bahawa produk cytidine diphosphate choline serbuk merawat, penawar, atau menghalang penyakit (misalnya, "merawat Alzheimer," "menyembuhkan kerosakan strok," "menghalang Parkinson"). Tuntutan struktur/fungsi yang dibenarkan (misalnya, "menyokong memori," "menyokong fungsi kognitif") secara amnya mestilah benar, bukan - mengelirukan, dan disertai oleh FDA - yang diperlukan penafian bahawa tuntutan itu belum dinilai oleh FDA dan tidak dipertanggungjawabkan.
Import dan Kastam
Kerana serbuk choline cytidine diphosphate bukanlah bahan jadual, pengimportan ke Amerika Syarikat pada dasarnya ditadbir oleh peraturan kastam dan FDA daripada undang -undang bahan - yang dikawal. Pengimport mesti memastikan klasifikasi produk yang betul, kertas kerja yang tepat, pematuhan dengan pendaftaran FDA (untuk kemudahan, jika berkenaan), pelabelan, dan sama ada bahan yang diimport dimaksudkan untuk digunakan sebagai suplemen, bahan makanan, atau untuk penggunaan/penggunaan klinikal - setiap penggunaan mempunyai jangkaan pengawalseliaan yang berbeza.
Bagi pembekal serbuk kolin cytidine diphosphate pukal (contohnya, firma yang menawarkan serbuk citicoline), amalan biasa untuk menyediakan dokumentasi (lembaran spesifikasi, sijil analisis, lembaran data keselamatan) dan untuk menjelaskan penggunaan yang dimaksudkan kepada pembeli supaya pelanggan hiliran dapat memenuhi obligasi pengawalseliaan mereka sendiri.
Kesimpulan:
Ringkasnya, serbuk choline cytidine diphosphate secara tegas sah untuk memasarkan dan menjual sebagai bahan makanan di Amerika Syarikat. Kesahihannya berakar umbi dalam Akta Kesihatan dan Pendidikan Tambahan Diet 1994 (DSHEA). Mekanisme pengawalseliaan khusus yang memudahkan kemasukannya ke pasaran adalah proses pemberitahuan bahan makanan baru (NDI), di mana pembekal menyediakan FDA dengan bukti yang menunjukkan bahawa serbuk citicoline semunasabahnya dijangka selamat untuk digunakan dalam makanan tambahan.
Status undang -undang ini wujud walaupun klasifikasi Citicoline sebagai ubat preskripsi di banyak negara lain, situasi yang diselesaikan oleh sistem pemberitahuan pasaran pra - yang unik. Sejarah luas kompaun penggunaan selamat dan profil toleransi yang kuat selanjutnya memperkuat kedudukannya. Pasaran yang bersemangat untuk Citicoline di Amerika Syarikat, yang disokong oleh Guanjie Biotech, adalah hasil langsung dari rangka kerja yang jelas, walaupun kompleks dan rumit ini. Walaupun serbuk kolin cytidine diphosphate adalah sah, kehadirannya yang sah di pasaran bergantung kepada pembuatan yang bertanggungjawab, pelabelan yang tepat, dan pematuhan kepada garis panduan yang ketat mengenai tuntutan kesihatan, memastikan bahawa nutraseutikal yang kuat ini tetap menjadi pilihan yang selamat dan mudah untuk pengguna yang ingin menyokong kesihatan kognitif mereka. Guanjie Biotech adalah pembekal serbuk citicoline pukal. Selamat datang untuk bertanya dengan kami diinfo@gybiotech.com.
Rujukan
[1] Pentadbiran Makanan dan Dadah AS (FDA). (2022). Akta Kesihatan dan Pendidikan Suplemen Diet 1994 (DSHEA). Undang -undang Awam 103 - 417. Diperolehi daripada https://www.fda.gov/regulatory (12)
[2] Pentadbiran Makanan dan Dadah AS (FDA). (2021). Soalan -soalan yang sering ditanya mengenai bahan pemakanan baru (NDIS). Yang diambil dari yang diambil dari yang diambil dari dari https (15}
[3] Pentadbiran Makanan dan Dadah AS (FDA). (2020). Tuntutan struktur/fungsi. Diperolehi daripada https://www.fda.gov/food/food ((9 }Labeling (10 )nutrition/StructureFunction (111 }Claims
[4] Secades, JJ (2021). Citicoline: Kajian Farmakologi dan Klinikal, Kemas Kini 2020. Revista de Neurología, 72 (S02), S1-S73.
[5] Agut, J., Font, E., & Ortiz, JA (2020). Ciri -ciri Neuropharmacological Citicoline. Ulasan Dadah CNS, 6 (4), 281-294.
[6] Akta Makanan, Dadah, dan Kosmetik Persekutuan (Akta FD & C), Bab V: Dadah dan Peranti, Seksyen 201 (FF).
